Какие этапы испытаний проходит вакцина?
Сегодня в мире, по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), испытывают 212 видов вакцин. Каждая из них, согласно международным стандартам, должна пройти пять этапов разработки:
- Доклиническое тестирование. На этой стадии препарат опробуется на животных.
- Фаза № 1. Вакцина тестируется на первых добровольцах. Задача: удостовериться, что препарат в состоянии стимулировать иммунную систему.
- Фаза № 2. Состав испытуемых увеличивается до более чем 100 человек и расширяется — он включает пожилых людей и детей.
- Фаза № 3. В вакцинации участвуют уже тысячи добровольцев. Половине из них вводится плацебо.
- Утверждение. Регулирующие органы подводят итоги исследований и решают, запускать ли вакцину в массовое производство.
Но и пройдя этот этап, исследователи продолжают наблюдения за вакцинированными людьми, для доведения вакцины до максимальной эффективности и безопасности.
Конкурентоспособна ли российская вакцина?
На мировые лидерские позиции сегодня вышли три производителя. Их вакцины находятся на третьей фазе разработки, и вся тройка условного медицинского пьедестала в течение этой недели сделала заявления о высочайшей эффективности своего «эликсира жизни». Это конкурентная гонка на опережение — уступать не хотел никто.
Первой на волну успеха решила взобраться американская компания Pfizer — исторически признанный гигант в области фармацевтики.
Еще во времена Второй мировой войны компания заработала не один миллион долларов на продаже пенициллина.
Компания заверяла, что ее антикоронавирусное изобретение во время вакцинации показало эффективность на уровне 95%.
8 декабря во время испытаний вакцины от коронавируса, разработанной Pfizer и немецкой компанией BioNTech, шесть человек погибли.
Об этом говорится в отчете Управления по вопросам качества продовольствия и медикаментов США (FDA).
Четверо скончавшихся получили плацебо, двое — саму вакцину. Один из пациентов в группе вакцинируемых страдал ожирением и атеросклерозом, он умер через три дня после введения первой дозы препарата.
У второго погибшего добровольца остановилось сердце спустя 60 дней после введения второй дозы.
Среди получивших плацебо двое скончались от инфаркта и инсульта, причина смерти еще двоих устанавливается.
Из шести умерших трое были старше 55 лет. Всего в тестах принимали участие около 38 тысяч человек старше 16 лет.
Вслед за лидером идет американская компания Moderna.
Она работает на рынке биотехнологий 10 лет и до этого года не произвела ни одного препарата.
Но 30 ноября в компании заявили: вакцина от Moderna эффективна на 100%.
Обе вакцины — и от Pfizer, и от Moderna — созданы по передовой технологии mRNA (матричная РНК). Она стимулирует организм к выработке белков (схожих с белками коронавируса), вызывающих иммунный ответ. В 2021 году Moderna обещает выпустить до 1 млрд, а Pfizer — 1,3 млрд доз своих вакцин.
«Новость от Moderna усиливает оптимизм относительно того, что в ближайшие месяцы мы получим на выбор несколько хороших вакцин. В мире будет большая конкуренция», — заявил профессор экспериментальной медицины Имперского колледжа Лондона Питер Опеншо.
Российские ученые из Национального центра имени академика Гамалеи создали вакцину, основанную на векторном методе. В 2015 году они первыми в мире создали на основе этого же метода препарат от вируса Эбола, поглотившего тогда Африку.
В основе новой вакцины — аденовирус, в ДНК которого встроен ген коронавируса.
После его попадания в клетки в них образуются белки, стимулирующие иммунитет и способствующие развитию антител. По словам ученых, «Спутник V» обеспечивает 92-процентную защиту от Covid-19.
В отличие от американских коллег, разработчики российской вакцины не стали публично делиться информацией о клинических испытаниях.
Производители других вакцин в разных странах мира пока не перешли к третьей клинической фазе испытаний. В их числе — центр им. Чумакова (Москва) и центр «Вектор» (Новосибирск).
Когда нас будут вакцинировать?
Компания Pfizer заявила, что готова поставить 50 млн доз уже до Нового года. Moderna также обещает запустить свою вакцину в массовое производство уже к середине декабря и до конца года выпустить 20 млн доз препарата. С учетом того, что каждому нужно сделать по два укола, этого должно хватить на 25 млн и 10 млн человек, соответственно.
Массовая вакцинация россиян может начаться в январе-феврале 2021 года. Как говорят в Минздраве, первые партии препарата уже отгружены с завода компании «Генериум» во Владимирской области. Объемы производства будут расти с каждым днем.
Вице-премьер РФ Татьяна Голикова заявила, что Россия планирует до конца года произвести 2 млн доз вакцины от коронавируса «Спутник V», а с апреля следующего года — выпускать до 6 млн доз в месяц. «Через год мы должны прекратить вакцинацию, сказав, что всех, кто захотел и кого надо, мы уже провакцинировали», — отметил директор НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург.
Гинцбург отметил, что вакцинация будет проводиться на добровольной основе: «Российское законодательство не предусматривает принудительную вакцинацию. Когда человек вакцинируется, он должен подписать добровольное согласие. Если не подписал, его никто не может заставить вакцинироваться».
Глазами вакцинированных
А побочные эффекты действительно имеются, причем у вакцин сразу всех крупнейших производителей. «Высокая температура, ломота в теле, головная боль и слабость», — такие симптомы описывают добровольцы при тестировании вакцин Moderna и Pfizer.
Дарья Одинцова, студентка 3-го курса юридического факультета МГУ им. Ломоносова
Какая именно российская вакцина ей вводилась, неизвестно. Судя по ранней первой вакцинации и числу испытуемых — это «Спутник V». Официально вакцина называется так:
«Моя вакцинация проходила дважды — 22 сентября и 14 октября. Исследование длится полгода, в нем участвует около 40 тыс. человек. При этом 25% вкалывают плацебо. Думаю, я не в их числе — и вот почему.
После первой вакцинации ближе к ночи очень сильно заболела голова, температура была 38,4. Стало безумно страшно.
Было настолько плохо, что я ничего не стала предпринимать, просто легла спать. Позднее выяснилось, что это ОРВИ в сильной форме. С того момента практически каждый день звонят из Минздрава и спрашивают про все мои симптомы. Про вакцину сказала не всем. Бабушка до сих пор не знает. Скажу ей, когда все станет спокойно.
Знакомые, которые учатся в меде, спрашивали: "Зачем ты в это ввязываешься?"
А мне было интересно. Очень хотелось как-то помочь в разработке. Перед вакцинацией, когда нужно было заполнить данные, я мельком увидела, что там всем по 30-40 лет. Моего же возраста никого не было. Если у меня будет иммунитет, никто не запретит мне перемещаться по городу. Постоянное сидение дома на дистанционном обучении напрягает. Если нас не вакцинируют, то опять закроют всех на карантин».
Фото: Дарья Одинцова
Что говорят соцсети?
Тема вакцинации активно обсуждается в социальных сетях. В их русскоязычном сегменте пользователи выражают недоверие отечественным антикоронавирусным разработкам, подвергают их критике, опасаются обязательного принудительного вакцинирования, относятся к грядущей вакцинации с боязнью, называя ее «бомбой замедленного действия».
Юзеры подходят к ситуации с юмором:
Как отразятся препараты на организме человека при массовой вакцинации, пока остается загадкой. Разгадать ее пытаются тысячи ученых. Остается только ждать и надеяться, что не за горами тот день, когда коронавирусная пандемия станет не более чем эпизодом в истории.
